隨著標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)展，在使用過(guò)程中也遇到了一些問(wèn)題。如果管理不善或超過(guò)使用壽命，濃度很容易降低。這可能會(huì)使含量低的藥物通過(guò)檢驗(yàn)成為合格的藥物，也會(huì)影響原料藥和中間體的質(zhì)量控制。我公司升級(jí)了產(chǎn)品使用管理的問(wèn)題。下面我們一起來(lái)看看進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的日常管理：

　　一、管理要求

　　1.要把握標(biāo)準(zhǔn)品的來(lái)源，使用國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)品，并按要求進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

　　2.應(yīng)按要求管理標(biāo)準(zhǔn)品的賬目，領(lǐng)取登記，并在規(guī)定條件下存儲(chǔ)。

　　3.對(duì)工作中的標(biāo)準(zhǔn)品、開封標(biāo)準(zhǔn)品及標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)備液的儲(chǔ)存條件及使用壽命進(jìn)行驗(yàn)證，并作出明確規(guī)定，做好各項(xiàng)記錄。

　　4.建議標(biāo)準(zhǔn)品的提供者同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品的使用說(shuō)明書，明確使用壽命和儲(chǔ)存條件。

　　二、含量測(cè)定

　　中藥化學(xué)對(duì)照品由于是由有機(jī)溶劑中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前沒(méi)有規(guī)定水分含量的情況下，只要求在標(biāo)定時(shí)對(duì)熔點(diǎn)較高的中藥化學(xué)對(duì)照品置于105℃干燥。同時(shí)，對(duì)于不穩(wěn)定的對(duì)照品則可置硅膠或五氧化二磷真空干燥器中干燥后應(yīng)用。嚴(yán)格地說(shuō)，對(duì)照品應(yīng)規(guī)定干燥失重限度，對(duì)殘留有機(jī)溶劑也應(yīng)有所規(guī)定。

　　三、注意事項(xiàng)

　　檢驗(yàn)需要標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)，經(jīng)質(zhì)量管理部審核，報(bào)分管副總裁批準(zhǔn)后，由物料部直接到省藥品檢驗(yàn)所或上海紀(jì)寧實(shí)業(yè)有限公司購(gòu)買，同時(shí)索取標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品的驗(yàn)證報(bào)告。

　　公司擬制的標(biāo)準(zhǔn)品由質(zhì)量管理部QC檢驗(yàn)人員申請(qǐng)制備，生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令。質(zhì)量管理部門按照標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，報(bào)質(zhì)量管理部門審核，分管副總批準(zhǔn)后方可使用。

　　四、管理方法

　　標(biāo)準(zhǔn)品來(lái)源不規(guī)范，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)使用的標(biāo)準(zhǔn)品是精制的原料藥或工作標(biāo)準(zhǔn)品。雖然得到了相關(guān)部門的認(rèn)可，但大多數(shù)企業(yè)沒(méi)有規(guī)定其復(fù)標(biāo)期和儲(chǔ)存條件，也沒(méi)有驗(yàn)證其使用壽命，記錄不完整，難以追溯。

　　其次標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，目前，大多數(shù)企業(yè)在使用標(biāo)準(zhǔn)品之前沒(méi)有按要求進(jìn)行驗(yàn)證;一些企業(yè)為了方便，將標(biāo)準(zhǔn)品制成濃度較高的儲(chǔ)備液，但未能檢查其穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期;有些企業(yè)開封后的標(biāo)準(zhǔn)品管理不到位，仍然與未開封的標(biāo)準(zhǔn)品一起使用，包裝上沒(méi)有標(biāo)記等等。