標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性檢測(cè)方案有哪幾種？選擇標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的依據(jù)是穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)制，迄今為止，在標(biāo)準(zhǔn)品技術(shù)領(lǐng)域提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢測(cè)方案。

　　——傳統(tǒng)穩(wěn)定性檢測(cè)方案。

　　——同步穩(wěn)定性檢測(cè)方案。

　　一是傳統(tǒng)的穩(wěn)定性研究方案。這假設(shè)在理想條件下，同時(shí)制備的各瓶樣品按預(yù)定時(shí)間順序逐瓶進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)品的有效期。很明顯，采用這種方案會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)問(wèn)題：

　　一種是在不同的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)，所以此時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說(shuō)是再現(xiàn)性的條件。也就是說(shuō)，盡管采用相同的檢查方法、相同的作業(yè)人員、相同的設(shè)備;但是，隨著時(shí)間的變化，儀器的精度水平、操作人員的操作方法、檢測(cè)環(huán)境條件也在變化，因此檢測(cè)方法的測(cè)量不確定度也在變化。因此，在此情況下，即使檢測(cè)體穩(wěn)定，在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)刻，檢測(cè)體而得到的測(cè)定不確定度也有可能大于一定值時(shí)得到的測(cè)定不確定度的值。此時(shí)，難以判斷這種測(cè)定不確定度的增大是由檢體的變化引起的，還是由檢查方法的條件的變化引起的。

　　二是該方案的前提條件是標(biāo)本變化要均勻，如果上述瓶?jī)?nèi)或瓶-瓶間標(biāo)本變化不均勻，則每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)標(biāo)本檢測(cè)得到的檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不具有代表性。在某個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，如果采樣得到的樣品正好是沒有變化的樣品，我們可能會(huì)將整個(gè)批次穩(wěn)定性不合格的樣品誤判定為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，目前國(guó)際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于，同步穩(wěn)定性研究方案設(shè)計(jì)為在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾個(gè)樣本。這樣，在每個(gè)檢查時(shí)刻，這些樣品數(shù)個(gè)的檢查都是重復(fù)條件。因?yàn)閷?duì)于每個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間變化引起的干擾對(duì)于每個(gè)樣本和測(cè)量方法都是相同的。

　　另外，由于每個(gè)特定的檢查時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢查數(shù)個(gè)樣品，因此采樣沒有代表性問(wèn)題。由此可見，同步穩(wěn)定性研究方案在理論上確實(shí)克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案中的兩個(gè)缺陷，更科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。但是，在采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時(shí)間短、缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)實(shí)施過(guò)程中，由于所需樣本多，費(fèi)用也相對(duì)較大(如果每個(gè)特定檢測(cè)點(diǎn)同時(shí)進(jìn)行3~5瓶計(jì)算，所需樣本和檢測(cè)費(fèi)用將比傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案多3~5倍)