標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價單位(U)表示。

　　對照品是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品和對照品是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是做為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，在藥品檢驗(yàn)中，是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。

　　文獻(xiàn)中常將2種概念混淆，認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品，是1種物質(zhì)2種提法而已，造成錯誤的原因，可能是有的藥品既有對照品，又有標(biāo)準(zhǔn)品。即使是同一種物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品，它們的規(guī)格、標(biāo)定方法以及用途都可能是不同的。

　　對照品或標(biāo)準(zhǔn)品混用，即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法的含量測定，是藥品檢驗(yàn)中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的一個問題。盡管同一批對照品不同標(biāo)定方法的含量有很好的相關(guān)性，國家標(biāo)準(zhǔn)品網(wǎng)整理提供但并不完全相同，有時差別會很大。

　　雖然中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法。但由于：

　　1、衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;

　　2、對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;

　　3、日?？蒲兄袠O難找到相應(yīng)的對照品;

　　4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。

　　以上內(nèi)容就是對什么是標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的介紹了，對照品是用于生物制品理化等方面測定的特定物質(zhì)，由生產(chǎn)單位采用與制品生產(chǎn)工藝相同的方法制備。對照品應(yīng)盡可能與制品原液配方一致，穩(wěn)定性較差的，可加不含對測定有干擾物質(zhì)的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可，其標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。